Samen sterker: Cleanroom-samenwerking over ziekenhuisgrenzen heen

Vanaf 1 januari 2026 treedt de PIC/S-reglementering officieel in werking. Hoewel bepaalde aspecten van de Belgische wetgeving momenteel nog in een grijze zone verkeren, zijn veel ziekenhuisapotheken reeds gestart met de nodige voorbereidingen om (gedeeltelijk) aan de normen te voldoen. 

De transitie naar de nieuwe werkwijze vraagt aanzienlijke investeringen: in infrastructuur, opleiding, verbruiksmaterialen, aangepaste software én bijkomende tijdsbesteding – met als gevolg een verhoogde behoefte aan extra personeelsinzet (VTE). Steeds meer ziekenhuizen zoeken daarom actief naar vormen van samenwerking, zowel binnen het eigen netwerk als daarbuiten. 

Een dergelijke samenwerking vereist grondige voorbereiding op verschillende niveaus: 

1. Strategisch niveau: het klimaat van vertrouwen voor een goede samenwerking creëren. Typisch worden de volgende vragen beantwoord: Zijn we allen overtuigd van de business case? Wat is de governance-structuur van de centrale cleanroom? Welk financieel engagement verwachten we van elke partner? 
   
2. Tactisch niveau: het voorbereiden van de samenwerking. Welk team bereidt de samenwerking voor? Hoe rapporteert dit team? Op welk niveau zal er worden samengewerkt, wie wordt daarbij betrokken? 
3. Operationeel niveau: hoe zal de cleanroom eruit zien? Hoeveel toestellen hebben we nodig? Hoe groot zal de cleanroom zijn? Wanneer moeten artsen voorschriften valideren? Wanneer worden bereidingen geleverd? Hoeveel kost een bereiding en hoe worden deze kosten geboekt? 
   
   

Tip 1: Data, data, data

De bereidingsdata vormt het startpunt voor het evalueren van de werking van de cleanroom. Verzamel de data van alle deelnemende ziekenhuizen en schoon deze op zodat de gegevens het startpunt kunnen zijn voor analyses. Hieronder geven we enkele richtlijnen: 

• De visie op het werken in de cleanroom heeft impact op de data: Zullen we mabs apart bereiden? Wat is de definitie van een risicohoudende mab? Wat is definitie van een steriele bereiding? Verzamel elke categorie apart: cytotoxische bereidingen, risicohoudende mabs, niet- risicohoudende mabs, steriele bereidingen, niet-steriele bereidingen. Duid bereidingen met een specifiek chemisch en/of biologisch karakter zoals de fagen aan, zodat ze eenvoudig kunnen worden teruggevonden.  
• Denk na over de scope van de data: Welke data heb je nodig? Wat zal er in de cleanroom gebeuren en wat niet? Wat met uitbestede bereidingen?  
• Standaardiseer de data: Gebruik stofnamen om de aantallen van de molecules over de ziekenhuizen heen op een eenvoudige manier te kunnen afleiden.
• Maak afspraken over bereidingen: Op welke manier nemen we stalen mee? Op welke manier gaan we om met studies? Welke bereidingen moeten opgesplitst worden op basis van de toedieningswijze (subcutaan, IV, pomp, …)? Welke batchgroottes willen we hanteren voor bepaalde types (voorraad)bereidingen?  
• Denk na welke analyses moeten gebeuren zodat de data van bij de start volledig is (minimaal: campusniveau, bereidingsdatum, omschrijving molecule, dosis, staal, studie).
• De meeste ziekenhuizen kennen het principe van dose banding. Binnen een samenwerking moet een akkoord bestaan over toegepaste dose banding methodiek en over de effectieve bereiding van de dosissen: In welk infuus? Wat is de stabiliteit (is dit op kamertemperatuur of koelkast)?, Welke dosissen worden aangeboden? In welk diluent? Maak afspraken met de artsen over hoe deze nieuwe manier van werken wordt gevalideerd en evalueer op software vlak hoe dit efficiënt en veilig kan worden voorgeschreven.
  

Wanneer de data in een werkbaar formaat beschikbaar zijn, kunnen ze geanalyseerd worden. Wij raden aan te starten met onderstaande analyses:  

• Voorraadanalyses: “Door de verbruiken per dose band te koppelen aan stabiliteitsdata, kan bepaald worden welke bereidingen in voorraad (batch) kunnen worden bereid en wat daarbij de optimale batchgroottes zijn. Op basis hiervan kan een ziekenhuis een voorraadstrategie bepalen (welke bereidingen worden in voorraad bereid, waar worden deze bewaard, in welk type systeem, ...).  Het bereiden in voorraad is meer efficiënt dan de dag op voorhand of de dag zelf bereiden, wat de kostprijs per bereiding ten goede komt. Dankzij simulaties (en algemene kennis van de apothekers) kan ook geëvalueerd worden op welke manier er best geproduceerd wordt: 1 keer per week, 1 keer per maand, … 
• Aantal benodigde toestellen: Nadat de voorraadstrategie en de manier van werken bepaald is, kan het aantal toestellen worden afgeleid. Het aantal toestellen is het gevolg van verschillende strategische beslissingen (zoals openingsuren, groeipercentages, aandeel voorraadbereidingen, aandeel ad hoc bereidingen, …) en bepaalt de benodigde oppervlakte.  
  
  

Tip 2: Modellen als basis voor beslissingen 

Binnen een samenwerkingsverband is het essentieel om duidelijke en gedragen afspraken te maken. Deze afspraken vloeien steeds voort uit strategische keuzes, waarbij ook de financiële impact een belangrijke rol speelt. Simulatiemodellen bieden hierbij een waardevol hulpmiddel: ze maken het mogelijk om verschillende scenario’s op een efficiënte en onderbouwde manier te evalueren. Een van de basismodellen die hierbij wordt gehanteerd, is de berekening van de productiekost per bereiding. 

Deze kostprijs wordt beïnvloed door diverse factoren, zoals de openingsuren van de cleanroom, de inzet van VTE, het aantal toestellen, de nodige oppervlakte, de eventuele bouwkost en bijhorende operationele kosten, enzovoort. Voor beslissingsnemers vormen deze inzichten een cruciale basis om het operationeel kader van de cleanroom te definiëren. 

Bovendien helpt de kostprijs per bereiding ook bij het bepalen welke types bereidingen best in de cleanroom worden uitgevoerd, en welke eventueel extern of op een andere manier georganiseerd kunnen worden. 

Tip 3: Ziekenhuisapothekers zijn de experten, maar werken volgens de PIC/S-normen is een uitdaging

Een ziekenhuisoverschrijdende samenwerking tussen apothekers is altijd waardevol. Beroepsverenigingen zoals de VZA zetten sterk in op het delen van kennis over de nieuwe PIC/S-normen Door de hoge werkdruk in veel ziekenhuisapotheken is het echter niet evident om elk thema afzonderlijk op te volgen. Maak gebruik van de kracht van samenwerking: organiseer doelgerichte en efficiënte overlegmomenten, verdeel het voorbereidende werk, bouw aan een cultuur van vertrouwen in elkaars expertise en bepaal wie zich verdiept in welk onderwerp. Maak gebruik van aanwezige expertise, zowel als input voor het modelleren als als klankbord bij het evalueren van de resultaten. 

Overweeg bovendien gerichte werkbezoeken aan apotheken die reeds (deels) conform de PIC/S-normen werken. Zulke bezoeken bieden niet alleen waardevolle inzichten in de praktische toepassing van de richtlijnen, maar versterken ook het netwerk dat nodig is om een eigen strategie te ontwikkelen binnen de context van een nog deels onduidelijke regelgeving. 

Samenwerking over ziekenhuizen heen brengt ongetwijfeld uitdagingen met zich mee, maar biedt tegelijkertijd aanzienlijke voordelen – zeker in een context waarin de werkdruk binnen de meeste apotheken hoog is. Dit veronderstelt wel een duidelijk en gedragen kader waarbinnen die samenwerking vorm krijgt.